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ZHEJIANG RONGDA PHARM AND CHEM CO., LTD

7月2日 ，國家藥品監督管理局 、國家衛生健康委聯合發布公告 ，頒布2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱新版藥典） 。新版藥典是藥品科學技術守正創新的成果結晶 ，是藥品產業現階段發展水平的重要標誌 ，也是藥品生產經營者的基本遵循和藥品監管的工作準繩 ，要紮實做好新版藥典的頒布實施 、出版發行 、貫徹執行工作 ，確保對新版藥典理解到位 、執行到位 、監督到位 。

　　《中國藥典》是國家藥品標準體係的核心 ，新版藥典具有鮮明的時代特色和編製特點 ：藥品標準體係進一步完善 ，藥品質量控製水平不斷提高 ，新技術新方法應用進一步擴大 ，全過程質量控製體係逐步構建 ，標準形成機製不斷完善 ，與關聯審評審批製度改革相適應 、相補充 ，與國際標準逐步接軌 、更加協調 。

　　“標準為王” 。掌握標準 ，就等於掌握了市場的引領權和產品的規製權 。新版藥典秉持藥品全生命周期的監管理念 ，強化對藥品研發 、生產 、質控 、流通 、使用等全過程的標準要求 ，為持續提高我國藥品安全性 、有效性 、質量可控性立起“新標杆” 。標準既是世界“通用語言” ，也是參與國際競爭的“核心競爭力” 。“得標準者得天下” 。誰掌控標準話語權 ，誰就能占據產業主導權 、擁有市場主動權 。新版藥典堅持“化學藥品和生物製品標準與國際先進水平同步發展 ，中藥標準以我為主 、引領國際發展”的工作方針 ，對標國際標準 ，與國際上的主要藥典形成並跑格局 。

　　標準是“生產之法” ，是構建市場秩序的重要技術依據 ，是建設統一大市場的基礎製度 。標準本身不是法律 ，但它一旦被法律確定為強製執行的標準後 ，不依據標準進行生產經營即產生違法後果 。《藥品管理法》明確 ，藥品必須符合國家藥品標準 。破解當前我國醫藥產業低水平重複建設 、同質化競爭突出等難題 ，隻要堅決貫徹執行新版藥典 ，依法強製執行國家藥品標準 ，遵循優勝劣汰的市場規則 ，就能積極有效地引導藥品生產企業淘汰落後工藝和產能 ，加快我國醫藥產業結構調整步伐 ，推動醫藥產業高質量、可持續發展 。

　　標準是創新成果產業化的橋梁和紐帶 。新版藥典與仿製藥質量和療效一致性評價 、藥品再評價 、藥品不良反應監測 、藥品質量評價性抽驗 、藥品再注冊等工作有機結合起來 ，形成良性互動 、信息共享和監管合力 ，充分體現改革成果 。把建立和完善標準體係放在製度建設“最後一公裏”的重要位置 ，將具有推廣價值的改革探索製度化的同時 ，製定相關標準 ，增強其可複製性 ，就能讓“盆景”變成“風景” 。而標準所要求的規範性和普適性 ，也會促使人們科學總結改革經驗 、深入揭示客觀規律 ，促使改革舉措更加成熟 、更富成效 、更可持續 。

　　隻有高標準 ，才有高質量 。新版藥典貫徹落實以人民為中心的發展理念 ，持續加強對藥品安全性的要求 ，全力維護“公眾用藥安全”，進一步健全完善凡例、通則和總論為通用技術規範 、品種標準為具體要求 、指導原則為方向的藥典架構 ，使藥典標準的體例與內容更加係統 、全麵 、規範 、嚴謹 ，堅決貫徹並充分體現“建立最嚴謹的標準”的工作要求 ，發展和完善以《中國藥典》為核心的國家藥品標準體係 。

　　標準千條萬條 ，不執行等於打“白條” 。實施標準與製修訂標準同樣重要 。首先 ，要做好新版藥典的出版發行工作 ，嚴厲打擊盜版行為 ，形成“用真藥典、真用藥典”的環境氛圍 。其次 ，“最嚴謹的標準”是基礎和前提 ，有了“最嚴謹的標準” ，“最嚴格的監管 、最嚴厲的處罰 、最嚴肅的問責”就有了依據和準繩 。隻有站在落實“四個最嚴”要求的高度貫徹執行好新版藥典 ，才能把“最嚴謹的標準”化作藥品企業的行為準則 、監管部門執法和政府問責的依據 ，真正讓法定標準發揮效用 ，讓新版藥典釋放紅利 ，成為護佑人民群眾用藥安全有效的利器與法寶 。