浙江維基體育醫藥化工有限公司
ZHEJIANG RONGDA PHARM AND CHEM CO., LTD

重點產品
Main product

• 氟維司群 CAS:129453-61-8
• 阿那曲唑 CAS:120511-73-1
• 來曲唑 CAS:112809-51-5
• 鹽酸米那普侖 CAS:101152-94-7
• 鹽酸帕洛諾司瓊 CAS:135729-62-3

       8 月 12 日 ，CDE 官網顯示，河南真實生物科技有限公司的 1 類新藥「阿茲夫定片」上市申請擬納入優先審評 ，納入理由是臨床急需的短缺藥品 、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥和改良型新藥納入優先審評程序 。

       阿茲夫定（FNC）是全球初個艾滋病毒逆轉錄酶與輔助蛋白 Vif 雙靶點抑製劑藥物 ，為國內初個擁有自主知識產權的抗艾滋病毒口服藥物 ，獲得國家「重大新藥創製」科技重大專項立項支持 。2013 年 4 月獲得 I 期臨床批件 ，2016-2019 年開展 Ⅱ 期臨床試驗 。

臨床研究結果顯示 ，阿茲夫定口服劑量極小（僅為拉米夫定用量的百分之一） ，用藥 5 天後 ，FNC-TP 的濃度仍高於抑製半數病毒的濃度。其低劑量 、多靶點、長效口服 ，並且具有用藥後有抑製 HIV 複製的預防性等優勢 ，有望成為未來暴露前預防的優選 。

2019 年 12 月 5 日 ，阿茲夫定召開 Ⅲ 期臨床研討會表示 ，2019 年年中 ，CDE 已同意阿茲夫定以 Ⅱ 期臨床試驗結果提前申報上市 。

阿茲夫定上市後 ，將成為國內首款具有自主知識產權的口服抗艾滋病毒 1 類新藥 ，為我國艾滋病的治療和預防作出極大貢獻 。

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